近日，杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱 “先為達(dá)生物”）研發(fā)的埃諾格魯肽注射液，其單藥治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床研究（EECOH-1）成果，成功登上國(guó)際知名期刊《自然-通訊》（Nature Communications）。該研究在飲食運(yùn)動(dòng)干預(yù)后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中進(jìn)行，研究結(jié)果表明：全球首個(gè)有望獲批的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑埃諾格魯肽注射液可以顯著降低血糖，同時(shí)展示出降低體重、改善代謝指標(biāo)等綜合獲益。

本文通訊作者和第一作者為南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院朱大龍教授，先為達(dá)生物的邴紹輝擔(dān)任共同通訊作者。

EECOH-1研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，在中國(guó)32個(gè)中心開(kāi)展，共入組211例經(jīng)飲食運(yùn)動(dòng)干預(yù)后血糖控制不佳的成年2型糖尿病（T2DM）患者，按1:1:1比例隨機(jī)分配接受每周一次埃諾格魯肽注射液0.6mg、1.2mg或安慰劑雙盲治療24周，完成雙盲治療后，埃諾格魯肽注射液組參與者繼續(xù)接受埃諾格魯肽治療，安慰劑組參與者結(jié)轉(zhuǎn)接受埃諾格魯肽治療28周，總治療時(shí)長(zhǎng)為52周。研究的主要終點(diǎn)為治療24周后經(jīng)由中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的糖化血紅蛋白（HbA_1c）相對(duì)基線的改變。

基于療法策略，治療24周后，埃諾格魯肽注射液0.6mg、1.2mg組HbA_1c降幅，均顯著高于安慰劑組，其中1.2mg組降幅達(dá)2.43%。埃諾格魯肽0.6mg、1.2mg組HbA_1c<7.0%、HbA_1c≤6.5%的達(dá)標(biāo)患者比例顯著高于安慰劑組，其中1.2mg組HbA_1c<7.0%的達(dá)標(biāo)比例高達(dá)80.3%。結(jié)果表明，埃諾格魯肽注射液可高效降低HbA_1c，提高HbA_1c達(dá)標(biāo)率，呈現(xiàn)劑量相關(guān)性，且療效可穩(wěn)定持續(xù)至52周。

埃諾格魯肽注射液還可以顯著降低體重，治療24周，0.6mg、1.2mg組體重相對(duì)基線分別下降4.51%、4.74%。此外，埃諾格魯肽注射液各劑量組可以改善心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)（包括空腹血糖、餐后2小時(shí)血糖、腰圍、臀圍、體重指數(shù)等），提高胰島β細(xì)胞功能，帶來(lái)全面代謝綜合獲益。

埃諾格魯肽注射液的整體安全性和耐受性良好。最常見(jiàn)不良事件為胃腸道反應(yīng)和食欲減退，絕大多數(shù)為輕、中度，持續(xù)時(shí)間短，主要發(fā)生在劑量遞增期。因不良事件終止用藥的發(fā)生率較低，未發(fā)生重度低血糖事件。

南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院、EECOH-1研究主要研究者朱大龍教授表示：“此前埃諾格魯肽注射液的Ⅱ期臨床研究結(jié)果已發(fā)表于《自然-通訊》，很高興看到埃諾格魯肽注射液?jiǎn)嗡幹委?型糖尿病的Ⅲ期研究結(jié)果再次在《自然-通訊》上發(fā)表，研究結(jié)果表明埃諾格魯肽注射液不僅可以顯著降低2型糖尿病患者的血糖，還具有降低體重、改善代謝相關(guān)指標(biāo)的綜合獲益。埃諾格魯肽，是全球首個(gè)有望獲批的偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，也是由國(guó)人完全自主研發(fā)的創(chuàng)新藥。憑借其獨(dú)特的cAMP偏向型激動(dòng)劑機(jī)制，我們觀察到患者的HbA_1c降幅更為顯著，且血糖達(dá)標(biāo)率也更高。我國(guó)糖尿病患者人數(shù)居世界第一，未來(lái)埃諾格魯肽注射液也將為2型糖尿病臨床治療帶來(lái)新的有效選擇，并提供高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。”

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先為達(dá)生物創(chuàng)始人、CEO潘海博士表示：“作為全球首個(gè)有望獲批的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，目前埃諾格魯肽注射液針對(duì)肥胖癥的Ⅲ期臨床SLIMMER研究和聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床EECOH-2研究均已發(fā)表于《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》。加之此次EECOH-1研究榮登《自然-通訊》，這一系列成果印證了先為達(dá)生物的創(chuàng)新能力，也為代謝疾病領(lǐng)域的治療迭代注入全新動(dòng)力。”

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關(guān)于埃諾格魯肽

埃諾格魯肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊諾格魯肽）是由先為達(dá)生物自主研發(fā)、有望成為全球首個(gè)獲批的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，依托卓越的藥物設(shè)計(jì)，其臨床療效及產(chǎn)能可擴(kuò)展性得到顯著提升。埃諾格魯肽已成功完成三項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，用于成人2型糖尿病患者血糖控制及成人超重/肥胖患者長(zhǎng)期體重管理的兩項(xiàng)適應(yīng)癥已在中國(guó)提交上市申請(qǐng)并獲受理。埃諾格魯肽注射液在Ⅰ期到Ⅲ期臨床試驗(yàn)中均展現(xiàn)出良好的安全性和顯著的藥效學(xué)和療效特征，研究結(jié)果均已發(fā)表于代謝領(lǐng)域頂級(jí)期刊，彰顯出其在代謝性疾病治療領(lǐng)域的巨大潛力。

關(guān)于先為達(dá)生物

先為達(dá)生物是一家接近商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥公司，致力于滿足體重管理領(lǐng)域的迫切醫(yī)療需求。公司建立了以核心資產(chǎn)（埃諾格魯肽注射液等）為基石的強(qiáng)大產(chǎn)品管線，先為達(dá)生物擁有偏向型激動(dòng)劑發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、口服肽給藥平臺(tái)、半衰期延長(zhǎng)平臺(tái)，并基于這三大核心技術(shù)平臺(tái)確立了一系列候選藥物，構(gòu)建了覆蓋GLP-1及其協(xié)同機(jī)制的全面的產(chǎn)品管線，為代謝性疾病患者提供注射和口服等可持續(xù)且高質(zhì)量的治療方案。

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